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标签: 冻干技术

無菌制劑的模擬分裝概述,一文解決所有問題

無菌制劑的模擬分裝概述,一文解決所有問題

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無菌制劑的模擬分裝概述,當時報這個題目只是爲了加強自我學習,還是學到哪寫到哪。什麽是培養基模擬灌裝試驗?就是使用培養基作爲藥品的替代品(Placebo)進行無菌模擬生産,對無菌工藝進行驗證。無菌制劑,絕對是高風險中的高風險,無菌保障是第一位…

一個無菌模擬灌裝試驗的實例

一個無菌模擬灌裝試驗的實例

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今天列舉一個廠凍幹針劑例子,方案介紹如下:1、標題:XXX凍幹粉針劑生産線培養基模擬灌裝試驗驗證方案2、簽批:生産起草,由技術、檢驗、驗證、QA等部門審核,最終QP批准。3、修訂曆史記錄:版本、修訂日期、修訂/更改要求的原因、修訂人等。4、…